如何測試醫(yī)用縫合針的力學(xué)性能

    醫(yī)用縫合針是外科手術(shù)中用于閉合傷口、組織修復(fù)和重建的重要工具。以GB/T4240規(guī)定中的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9和06Cr19Ni10牌號材料制造，或符合標(biāo)準(zhǔn)要求的其他材料制造，具有高度的耐腐蝕性，并且經(jīng)過嚴(yán)格的無菌處理。YY∕T0043-2016標(biāo)準(zhǔn)適用于供縫合內(nèi)臟、軟組織、皮膚等用的醫(yī)用縫合針（以下簡稱縫合針），規(guī)定了醫(yī)用縫合針的力學(xué)性能測試方法及要點。

    一、彈性

    縫合針應(yīng)有良好的彈性。

    采彈性專用工具，將弧形針的針尾或針頭固定在夾具上，展開針尖或針尾至表5規(guī)定的弧形增大值后釋放，針尖或針尾所指向的刻度值即為變形量，應(yīng)符合4.2.2的規(guī)定。

    二、韌性

    縫合針應(yīng)有良好的韌性。

    將縫合針針尾固定在韌性測試專用工具上，直型針、三角半彎針在半徑為6mm的圓弧上（向內(nèi)曲）彎曲近似至90°1/2弧、5/8弧形針展開近似至3/8形；3/8弧形針展開近似至直針，均不得折斷應(yīng)。

    縫合針的彈性、韌性的測試應(yīng)選用TX-02縫合針彈性韌性測試儀，它是專門用于測試醫(yī)用縫合針彈性和韌性的設(shè)備。評估縫合針在使用過程中是否能夠承受一定的應(yīng)力而不發(fā)生斷裂或變形，從而確保手術(shù)過程的安全性和有效性。

    三、針尖強(qiáng)度

    縫合針針尖應(yīng)無虛尖，針尖經(jīng)規(guī)定的加力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤。針尖強(qiáng)度的測試按附錄C規(guī)定的試驗方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.24的規(guī)定（L≥12mm的縫合針適用）。

    原理

    以規(guī)定的時間和載荷將縫合針尖垂直頂壓試驗材料所達(dá)到的針尖被頂壓的程度來評估縫合針的針尖強(qiáng)度。

    四、刺穿力

    縫合針針尖應(yīng)尖銳，其刺穿力應(yīng)符合表2的規(guī)定。

    按附錄C規(guī)定的試驗方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.31的規(guī)定

    試驗原理

    以規(guī)定的速度將縫合針垂直穿刺試驗材料所測得的最大峰值力來評估縫合針的針尖刺穿力。

    五、切割力

    三角針刃口應(yīng)鋒利，其切制力應(yīng)符合表3的規(guī)定?？p合針切割力試驗按附錄D規(guī)定的試驗方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.3.2的規(guī)定。

    縫合針刺穿力、針尖強(qiáng)度和切割力的測試可選用FLD-03鋒利度測試儀，它是一款綜合性力學(xué)測試儀器，兼顧多種力學(xué)性能的測試，大液晶觸摸屏顯示，一鍵式智能化操作，測試精度高，不同夾具可擴(kuò)展實現(xiàn)多種項目的測試。